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          華北制藥又一品種全國首家過評!

          發布時間:2021-08-26 14:57:00 來源: 編輯: 0次瀏覽

          8月23日,華北制藥注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀(0.3g、0.6g、1.2g)通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”),成為國內首家通過該藥品一致性評價的企業。

          注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀為復方制劑,其組分為阿莫西林鈉和克拉維酸鉀(5:1)。是全球第一個β-內酰胺酶抑制劑復合制劑,可治療敏感菌引起的各種感染的抗炎藥物。自上市以來,療效確切安全性高,在抗感染治療領域臨床應用廣泛,在抗菌藥物治療中具有較高的臨床地位。屬于2020年國家醫保目錄乙類藥品。

          在該產品的評價研究過程中,北元分廠項目團隊不畏困難、團結協作,憑借完善的質控體系、訓練有素的人員和正確高效的研發流程,保證了研究過程、研究方法和研究結果的科學性、完整性和真實性。各部門緊密配合,提升了該品種的質量標準,增加了生產工藝過程控制,提高了生產效率。該品種取得一致性評價批件,將有力推進北元分廠可持續發展。

           

                                              張聰


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